新版GMP自11年3月1日實施至今，對規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、保障公眾用藥安全起到了積極地作用。其規(guī)定在2013年底完成血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證，2015年底完成其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證。目前離截止日期不到一個月，不知那些“無證企業(yè)”有何打算?

我們先回顧下新版GMP“新”在哪里?

新版GMP強調(diào)“安全、有效、質(zhì)量”的藥品監(jiān)管原則系統(tǒng)。其修訂緊緊圍繞該原則，呈現(xiàn)出四個主要特點，分別為“加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立”、“強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，進一步明確了質(zhì)量職責(zé)”“細化了軟件管理要求”“借鑒國際先進標(biāo)準(zhǔn)，進一步完善了藥品安全保障措施”。

國家為何出臺新版GMP?

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主，其數(shù)量約是日本、印度的20倍左右，一直存在生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平較低的問題，用“多小散亂差”來形容目前的行業(yè)狀態(tài)并不為過。藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都容易出現(xiàn)問題，近期食藥總局監(jiān)管力度的加大，使塵封多年的藥品質(zhì)量問題浮出水面，由此可見一斑。科技含量高的技術(shù)環(huán)節(jié)竟然造假不斷，可想而知，制藥車間生產(chǎn)狀態(tài)更是不容樂觀。國家自新版GMP實施以來，通過飛行檢查的方式已經(jīng)撤回上百件GMP證書，這也證實了我國制藥企業(yè)“硬件”和“軟件”均有待提升的客觀狀態(tài)，與此同時，新版GMP的實施也有助于制藥企業(yè)“精兵簡政。”

企業(yè)認(rèn)證新版GMP所付出的“代價”

制藥企業(yè)想不想繼續(xù)生產(chǎn)了?想。這是毋庸置疑的答案，而就在這一個“想”字的背后，所承擔(dān)的可是不小的經(jīng)濟壓力。新版GMP要求“硬件、軟件”均需達到認(rèn)證水平，讓我們來看看企業(yè)需要在哪些地方砸錢吧!在“硬件”方面，首先你的廠房需滿足要求，你的生產(chǎn)設(shè)備要足夠先進，甚至溫濕度、靜壓差、照明、通風(fēng)等條件均需達到新版GMP要求。這一全套硬件建設(shè)完畢，就是成百上千萬的投入，而我們的企業(yè)每年的收入、利潤又能有多少呢!我國中小型制藥企業(yè)占制藥行業(yè)的比例較大，其自身的抗風(fēng)險能力弱、資金回收慢一直是軟肋，再加上如此巨大的投資，其命運如何，令人堪憂。“軟件”方面，新版GMP著重強調(diào)對質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)提升，這樣勢必會帶來管理費用和人員培訓(xùn)等方面成本的提高，比如招聘一個質(zhì)量管理人員，在舊版GMP的狀態(tài)下，專科文憑也許就可以了，而現(xiàn)在你至少需要一名本科生甚至是研究生，還得進行培訓(xùn)，這一輪改造升級后，成本至少增加600%~800%。而這些中小型制藥企業(yè)往往存在流動資金少、銀行貸款能力弱、政府資助不足等弱勢，如何在此次認(rèn)證過程中存活下來，實在令人堪憂。

“無證企業(yè)”未來發(fā)展方向在哪里?

有些企業(yè)規(guī)模不大，手中卻攥著產(chǎn)值較高的產(chǎn)品，靠著幾個品種維持并運轉(zhuǎn)著，新版GMP的認(rèn)證對這類盈利性企業(yè)可能會產(chǎn)生關(guān)乎其存亡的威脅。可以賺錢卻沒有能力完成認(rèn)證，隨著認(rèn)證時間即將到期，這類企業(yè)即將成為“無證企業(yè)”。而近期許多企業(yè)被收回GMP證書，也將短期成為“無證企業(yè)”。不論是沒有資金進行新版GMP認(rèn)證，還是證書被飛行檢查撤回，都體現(xiàn)了這些企業(yè)沒有能力在新版GMP環(huán)境下經(jīng)營的現(xiàn)實問題。那么問題來了?“無證企業(yè)”在2016年之后如何發(fā)展呢?小編認(rèn)為，企業(yè)并購重組可能是一條出路。小企業(yè)依靠手中優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品批文作為籌碼從而被大型企業(yè)收購，這已經(jīng)成為全球資源整合的一種方式，國內(nèi)如上海醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥已完成多家小型企業(yè)的收購。國家局的態(tài)度其實已經(jīng)比較明朗，中小型企業(yè)不能再抱著僥幸的心理和態(tài)度，早作打算才不致被跨年的鐘聲所驚醒。