一石激起千層浪！

7月20日，國家藥品監督管理局發布《化妝品監督管理常見問題解答（五）》（以下簡稱“解答”）。對化妝品備案過程中備案人、雙商標、防腐劑的標注等問題進行了解答，其中最引人關注的是藥監局首次公開明確：除了“化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業”外，不得在產品標簽上進行包括“監制”“出品”“品牌授權人”等類似標注。

這意味著很多不具備“注冊人”和“備案人”資格，由代工廠擔當“備案人”的創業型品牌將受到“重擊”，化妝品品牌的創業門檻被提高了一大截。

01

“監制”“出品人”等被禁止

已備案產品理論上不受影響

值得注意的是，早2021年1月份，《未來跡》就已經觀察到，在部分省份中，不少企業在備案時因使用“監制”“出品人”“品牌授權人”等稱呼而被駁回。當時，就有業內人士擔憂這一局部現象會演變成全國統一規定，但藥監局對此并沒有給出官方的、明確的回復和規定。直到7月20日，靴子終于落地。

國家藥監局明確指出，化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業都是法規明確規定的生產責任主體。除此之外，其他與產品生產者相關的概念、用語、表述，包括“監制”“出品”“品牌授權人”等，因法規無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費者、企業對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標注企業或者組織信息，將導致消費者對產品生產者和責任主體產生誤解，屬于《化妝品監督管理條例》規定的“虛假或者引人誤解的內容”。所以，不得在產品標簽上進行類似標注。

這一“解答”的出臺，對廣大的中小企業和依賴代工的“創業型品牌”影響巨大，在化妝品行業引起了廣泛的討論。已經完成備案的產品，是否會受到影響，是否需要更換包裝是企業最關心的問題之一。

“理論上來說，已經完成備案的不會受到影響，可以待包材銷售完成再修改。”廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍表示。

“按照目前的解讀，新產品面臨的挑戰會比較大。”綠翊（廣州）技術服務有限公司技術法規研究負責人駱傳文也表示，“藥監局明確不能再使用‘監制’、‘出品’、‘品牌授權人’之類的名稱后，有些廠家或品牌需要一段時間適應。對其他方面的影響不是很大。”

02

小玩家面臨徹底出局

代工廠積極求升級

除了對已經備案商品的影響，這一“解答”沖擊最大的是中小品牌及代工廠。

早在2022年1月，國家藥監局就在新發布的《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱“新規范”）中提到作為委托方的品牌方的責任。其中明確指出，品牌方作為委托生產的注冊/備案人，在生產前首先要對受托生產企業資質進行審核，并建立受托生產企業名錄和管理檔案；在生產過程中，要對各環節受托生產企業的生產活動進行監督，確保受托生產企業按照法定要求進行生產。

另外，和生產工廠一樣，品牌方也需要設置質量安全負責人，同時還要建立并執行化妝品注冊備案管理、從業人員健康管理、從業人員培訓等一系列質量管理制度。

但行業的現實情況卻是，很多創業型新品牌和中小品牌并不具備建立這一整套機制的能力，也不具有獨立的研發能力，其產品主要由代工廠研發和生產；另一方面，代工廠出于保護“配方機密”的需要，也不愿意將配方交給品牌方，由“品牌方”充當注冊人和備案人；在這種情況下，品牌方以“監制”“出品人”“品牌授權人”等身份出現，由代工廠去進行備案就成了一個“變通”的方案，并且在化妝品行業具有一定的普遍性。

但是現在，這條路被徹底堵死了。

《未來跡Future Beauty》調研發現，對這些由代工廠充當備案人的品牌方來說，接下來只剩兩條路：

第一條路是按照主管部門的要求，設置質量安全負責人并建立完善的質量管理機制，同時還要向代工廠買下對應的配方，成為真正的“注冊人”和“備案人”。

這條路顯然門檻頗高，企業的投入將直線上升。

據廣州麻尚會生物科技有限公司創始人、資深研發工程師陳來成介紹，如果新銳品牌要擁有自己的核心配方技術，自己做為備案人，可以找有化妝品強大研發能力輸出的研究機構做研發外包。麻尚會生物科技作為新創化妝品CRO研發外包平臺，就是基于此而創立的。陳來成說:“一般美妝品牌與麻尚會生物科技合作研發一個系列的產品，擁有全部完整的配方技術和知識產權，其費用將在幾十萬元到一兩百萬元不等。”

第二條路則是和代工廠協商，仍然由代工廠充當“注冊人”和“備案人”，品牌方以“總經銷”的身份出現。

但這對代工企業來說，將會有巨大的風險，因為代工廠會成為法律意義上的責任主體，品牌一旦出現違法違規行為，代工廠就會成為第一責任人而收到罰單。

“一年前，我們合作的所有客戶就是以總經銷身份出現了。同時對于小客戶或者有虛假宣傳風險的品牌方，合作會非常謹慎！越來越嚴的監管形勢下，除了在合同中做約束，美妝供應鏈工廠接下來估計要學藥品一樣，要考慮收取品牌保證金才敢合作！”陳來成說。

不過相對于繼續尋求變通方案，代工廠更重要的出路是尋求轉型。陳來成表示，其團隊早在一年前就在思考轉型的新模式，積極推進“化妝品CRO和品牌孵化定制服務”。

03

原料中附帶成分可不標注

但何為“極其微量”仍模棱兩可

除了禁止使用“監制”、“出品”、“品牌授權人”，本次“解答”中另一個備受關注的問題是關于原料中的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分的標注。

解答指出，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產品標簽上進行標注；當然為了使消費者能夠充分了解產品中可能含有的成分，企業也可以在產品標簽上進行標注。

這一“解答”同樣引發了企業的擔憂。

“解答中所指的微量成分，可以在標簽中不標注，但備案配方還是會顯示。”張太軍表示。

“這就又牽扯到產品的配方保護問題，如果全部寫明，配方就會被完全公開，對廠家而言并不是一件好事。”駱工補充道。

更重要的是，解答中提及的“極其微量”一詞，駱工認為說法有些模棱兩可。“我們現在所說的微量成分是在0.1%以下，但是極其微量，到底是0.01%還是0.001%呢？目前來看，還沒辦法明確。”

這就導致在實際執行中仍然存在模糊空間。

04

禁止雙商標，套證漏洞被堵死

套證一直是化妝品行業的頑疾，這一次的“解答”則將套證的漏洞徹底堵死，“解答”中明確指出：在產品標簽上標注產品名稱中的商標名以外的其他商標，導致消費者對化妝品生產者和責任主體產生誤解的，均屬于應當禁止的標簽標注行為。

簡單來說，以后禁止雙商標的出現。

“一般套證才是用雙商標，此舉主要目的就在于整治市場亂象。”張太軍表示。

“舉個例子，比如某藥企出了一個化妝品品牌，包裝上往往會在明顯位置出現藥企的商標，同時出現化妝品品牌的商標，但消費者是不理解的，很多人只會看到是藥企出品，覺得產品品質不會差。”駱工補充，“《解答》中點明這點，相對來說，也是在做一個主體的劃分。”

從這次的“解答”以及政府部門一系列的政策導向來看，引導化妝品企業走向“高質量發展”的意愿非常強烈。但此次《化妝品監督管理常見問題解答（五）》的發布，對行業整體影響比較大，部分品牌和企業必然會出現陣痛，一部分企業甚至可能會消失。但任何變革都必然會伴隨得與失的抉擇，如何既保持市場創新的活躍空間，又保障市場秩序的井然，正考驗著全行業的智慧。