來源/化妝品觀察

作者/蔡杏

“把疫情耽擱的時間搶回來！”

余冬未盡，人們紛紛開始期盼春天，各大美妝企業(yè)摩拳擦掌，謀劃著2023年的工作安排，努力恢復生產(chǎn)。而如何適應(yīng)新規(guī)，成了擺在行業(yè)面前最重要的課題。

在這個“魔幻”的2022年，新規(guī)和疫情，如同兩座大山壓得不少企業(yè)喘不過氣來，“訂單減少”“業(yè)績下滑”“破產(chǎn)倒閉”的聲音在行業(yè)中此起彼伏。對新規(guī)之于行業(yè)的影響預(yù)估不足、應(yīng)對不力的企業(yè)，經(jīng)過這一年的沖擊與洗禮，已深刻意識到，化妝品行業(yè)此前野蠻生長的時代已一去不復返，合規(guī)合法才是所有品牌和企業(yè)的通行證。

而在即將到來的2023年，行業(yè)又將面臨一波新規(guī)的考驗，如，新注冊備案產(chǎn)品需提交全部原料的安全相關(guān)信息，所有老品需在五一之前補錄功效宣稱依據(jù)摘要并更新標簽。

與此同時，《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》等十余部新規(guī)呼之欲出，大概率將在2023年落地執(zhí)行，這意味著，美妝企業(yè)頭上的“緊箍咒”將進一步收緊。

“品牌甚至企業(yè)，即將面臨更為殘酷的洗牌命運。”某業(yè)內(nèi)人士表示，新規(guī)倒逼行業(yè)升級，接下來，每一個化妝品企業(yè)都要做好迎接挑戰(zhàn)的準備。

01

原料結(jié)束“裸奔”時代

監(jiān)管延伸至上游供應(yīng)鏈

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》，自2023年1月1日起，注冊人備案人進行化妝品注冊備案時，需提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已注冊備案的化妝品，應(yīng)在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

簡而言之，明年起，所有新品都需提供配方中每個原料的安全相關(guān)信息（原料報送碼或附表14），而所有老品都需在明年5月1日前二選一，補交全部原料的安全相關(guān)信息。

而就在不久前（12月7日），化妝品備案信息管理系統(tǒng)新增了“原料安全信息自行更新”功能，企業(yè)已備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商及原料質(zhì)量規(guī)格增加或改變時，可自行更新，同時，還可補錄原料安全相關(guān)信息，而不用再申請備案變更。

受訪者供圖

在節(jié)點臨近的當下，這一新增功能讓企業(yè)拍手稱快。據(jù)悉，原料報送碼讓原料有了“身份證”，但企業(yè)在填報時仍面臨不少難題，譬如，實際生產(chǎn)中因原料斷供、漲價而更換原料商的情況非常普遍，但此前只能通過變更備案來更新相關(guān)信息，不僅耗時耗力，還易導致備案被駁回。如今，新增功能無疑讓困擾企業(yè)已久的問題迎刃而解。

在化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰看來，監(jiān)管層設(shè)置原料安全信息報送制度，旨在把原料和產(chǎn)品的安全質(zhì)量責任都落在注冊人備案人身上，以確保化妝品所使用的原料都符合化妝品法規(guī)要求，“目前藥監(jiān)部門只能管‘新原料’的注冊備案，但管不到已使用原料的原料商，只能倒逼化妝品企業(yè)與原料商溝通解決原料安全問題。”

“原料將結(jié)束‘裸奔’時代。”某企業(yè)研發(fā)工程師坦言，2023年所有產(chǎn)品都需提供和補錄全部原料的安全相關(guān)信息，這對企業(yè)而言并非易事，“通知原料商提供準確的安全相關(guān)信息，并及時更換不能提供安全信息的原料，迫在眉睫。”

但并不是每個原料都能順利獲得準確的安全信息。某工廠負責人就無奈說道，“如果原料商不配合，又找不到合適的替換原料，就只能放棄相關(guān)產(chǎn)品了。”

02

提交年度報告迫在眉睫

一批“僵尸”化妝品迎注銷潮

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》，備案人應(yīng)當于2023年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

截自《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》

今年4月8日，國家藥監(jiān)局在發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》中，不僅對設(shè)置年度報告制度的緣由做出了解答，還首次明確了逾期未按要求提交年度報告的后果——相關(guān)產(chǎn)品將被取消備案，自取消備案之日起不得上市銷售，否則予以處罰；不過，如果企業(yè)主動注銷備案，則可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

此言非虛，2022年是實施年度報告制度的第一年，雖然由于疫情因素多地將截止日期延長至6月30日，但仍有大批化妝品因未提交年度報告被清理。據(jù)化妝品觀察不完全統(tǒng)計，浙江、江蘇、四川、上海、深圳、廣州等省市，共計有近30萬產(chǎn)品被取消備案，其中廣州17萬+產(chǎn)品變廢品。

如今，新一輪年度報告制度即將開啟，但據(jù)化妝品觀察了解，提交年報對于不少企業(yè)而言仍是個難題，要么舊系統(tǒng)里的委托方未配備質(zhì)量安全負責人，或者無法從工廠獲得配方資料，因此無法轉(zhuǎn)為備案人在新平臺注冊賬號；要么老產(chǎn)品所用的原料，供應(yīng)商無法提供準確的安全信息資料，只得無奈放棄。

某行業(yè)資深法規(guī)人士坦言，前車之鑒敲響了警鐘，原本處于觀望中的企業(yè)應(yīng)該意識到，對于無法提交年報的產(chǎn)品，主動注銷才是明智之舉，“明年或有一大批‘僵尸’產(chǎn)品迎來注銷潮。”

03

無證明不功效

化妝品“玩概念”將無所遁形

《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》）已于2021年5月1日起施行，根據(jù)要求，在此之前已注冊備案的化妝品，化妝品注冊人備案人應(yīng)當于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。此外，2021年5月1日前已注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊人應(yīng)當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。

截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

這意味著，功效補錄即將迎來最后一個節(jié)點，即明年5月1日前，每個產(chǎn)品都要有功效證明資料。若注冊人備案人未在上述規(guī)定時間內(nèi)完成功效補錄，將面臨嚴處。

譬如，按照要求，自2022年1月1日起注冊備案的產(chǎn)品，應(yīng)上傳功效宣稱依據(jù)的摘要。今年7月，天津市旺通工貿(mào)有限公司麗芬化妝品廠，就因未及時上傳新備案產(chǎn)品的功效宣稱依據(jù)的摘要，被罰款1萬元。

雖然監(jiān)管層給老產(chǎn)品留夠了過渡期，但據(jù)化妝品觀察了解，企業(yè)補錄功效依據(jù)依然困難重重。

多位業(yè)內(nèi)人士表示，很多老產(chǎn)品達不到所宣稱的功效，尤其是特證產(chǎn)品，以前只需含有相關(guān)功效成分就行。上述某企業(yè)研發(fā)工程師建議，“把產(chǎn)品篩查一遍，有功效的就安排功效評價，如果是概念添加，就盡快消耗庫存。“

與此同時，產(chǎn)品功效檢測周期拉長、費用看漲已成為共識，尤其是美白和防脫發(fā)涉及人體功效試驗，“人體功效評價必須在有資質(zhì)的實驗室做，較之前慢了2-4個月不等。”某注冊備案代辦機構(gòu)負責人提醒，“隨著節(jié)點臨近預(yù)計實驗室需求會滿額，企業(yè)最好早做安排以免影響產(chǎn)品的正常銷售。”

而一直飽受詬病的檢測機構(gòu)亂象，仍有變本加厲之勢。李錦聰透露，近兩年新品大幅下滑，新規(guī)下一路狂奔的檢測機構(gòu)迎來了“狼多肉少”的局面：一方面，中小檢測機構(gòu)低價內(nèi)卷，同一國標人體評價方法不同機構(gòu)價格可以差2-3倍，早些年近千元的常規(guī)九項如今只要百余元，“惡性競爭，違規(guī)操作，擾亂了整個市場”；另一方面，不少企業(yè)仍抱有僥幸心理，只要能完成注冊備案，誰價格低就給誰做，“每個產(chǎn)品都有功效報告，但真實性堪憂。”

不過，正如上述行業(yè)資深法規(guī)人士所言，完成注冊備案不等同合法合規(guī)，“在如今的強監(jiān)管時代，以往充斥市場的‘玩概念’、‘打擦邊球’、‘虛假宣傳’等短期投機行為，將無所遁形。”

04

過渡期結(jié)束

90%老產(chǎn)品標簽面臨“整改”

《化妝品標簽管理辦法》（下稱《辦法》）已于2022年5月1日起正式施行，按照要求，在此之前已注冊備案的化妝品，須在2023年5月1日前完成標簽的更新，以符合《辦法》的規(guī)定和要求，其中，兒童化妝品應(yīng)當在銷售包裝展示面標注專屬標志“小金盾”。

截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

值得注意的是，7月20日，國家藥監(jiān)局在《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）》中，針對行業(yè)比較關(guān)注的品牌方“露臉”問題做了進一步說明，明確指出，不得在產(chǎn)品標簽上標注包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等引人誤解的內(nèi)容。

“90%的老產(chǎn)品都面臨標簽整改。”上述某工廠負責人如是表示，隨著法規(guī)對標簽的進一步完善細化，化妝品將迎來標簽整改潮，而這無疑會涉及到舊包材庫存的處理問題。

不過，根據(jù)廣東藥監(jiān)局11月9日發(fā)布的普通化妝品備案問題最新解答，2023年5月1日前生產(chǎn)的且在2022年5月1日前已注冊備案的合格化妝品，未按照《辦法》規(guī)定進行標簽標識的，可以繼續(xù)銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

這意味著，明年5月1日前，老產(chǎn)品要么按照《辦法》要求進行標簽變更，要么抓緊生產(chǎn)消耗掉所有舊包材庫存。

“時間緊，任務(wù)重，壓力大。”多位業(yè)內(nèi)人士感慨。某品牌負責人直言，“如果老產(chǎn)品明年五一必須停產(chǎn)，將導致大量內(nèi)外包材報廢，損失巨大。”上述工廠負責人亦指出，“舊包材必須在2023年5月1日前消耗完，之后就屬于不合法的包裝標簽了。”

事實上，標簽無小事，監(jiān)管層對標簽的監(jiān)管正在不斷加碼。化妝品觀察了解到，自新條例實施以來，關(guān)于化妝品標簽不合規(guī)的處罰案例屢見不鮮，主要表現(xiàn)為進口產(chǎn)品沒有加貼中文標簽、標簽標識不一致、標簽虛假宣傳等。

“盡快消耗不合規(guī)的包材，否則遇到打假、飛檢、市場抽查，只能自認倒霉。”湖北某企業(yè)負責人透露，公司遇到職業(yè)打假人，投訴老包裝上沒有備案號，不給錢就到市場監(jiān)督局舉報，“還好這批產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束，五一后老包材就只能廢棄了，不然被舉報得不償失。”

05

硬件升級刻不容緩

工廠洗牌加劇

被稱為化妝品GMP的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）已于今年7月1日起正式施行，根據(jù)要求，在7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級改造的，應(yīng)當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。

截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

也就是說，留給化妝品生產(chǎn)企業(yè)升級改造生產(chǎn)車間的時間不多了。

《規(guī)范》共9章67條，從軟件和硬件上提高了企業(yè)申請許可證的門檻。在硬件方面，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，且不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分；此外，《規(guī)范》還新增了對于普通化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求，并要求生產(chǎn)企業(yè)建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的定期消毒、監(jiān)測、維護制度。

早在2022年1月7日《規(guī)范》頒布之時，某國內(nèi)頭部美妝品牌工程師便直言，按照化妝品GMP的要求，光是硬件標準就可以將不少生產(chǎn)企業(yè)拒之門外，“隨著門檻提高，一些雜亂弱小企業(yè)將被淘汰。”

正如其所言，隨著監(jiān)管趨嚴，懲罰力度加大，一些不滿足要求的化妝品生產(chǎn)企業(yè)都不敢再冒風險，紛紛選擇主動注銷。企查查顯示，在近一年成立的化妝品相關(guān)企業(yè)中，登記狀態(tài)為“注銷”的企業(yè)有19.2萬家。

也就是說，大限之前，化妝品行業(yè)已開啟了大洗牌，近20萬企業(yè)退出了舞臺。

在上海某ODM企業(yè)負責人看來，《規(guī)范》就是對企業(yè)現(xiàn)有的硬件設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境以及質(zhì)量管理體系進行重新評估，淘汰不符合生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)。他斷言，“2023年，將會有更多中小型化妝品生產(chǎn)企業(yè)倒閉。”

06

嚴打過度包裝

美妝“瘦身”成必然趨勢

國家市場監(jiān)督管理總局于2021年8月10日發(fā)布的GB 23350-2021《限制商品過度包裝要求 食品和化妝品》（下稱“新標準”）強制性國家標準，將于2023年9月1日起實施，為企業(yè)和市場設(shè)置了兩年過渡期。

新標準涵蓋16類化妝品，明確要求，化妝品包裝不得超過4層，且除直接與內(nèi)裝物接觸的包裝之外所有包裝的成本不超過產(chǎn)品銷售價格的20%。

事實上，在顏值經(jīng)濟盛行的當下，作為美麗產(chǎn)業(yè)的化妝品行業(yè)，追求華麗精美包裝的商品不在少數(shù)。但過度包裝不僅增加了消費者負擔，而且造成資源浪費和環(huán)境污染，因而一直是監(jiān)管的重點。

今年2月，上海市監(jiān)局就公布了《2021年上海市化妝品商品（過度）包裝的監(jiān)督抽查結(jié)果》，包括知名品牌在內(nèi)的14批次商品因過度包裝被點名批評。而更早之前的2021年2月，博柏利、古馳香水禮盒因過度包裝，被上海市黃浦區(qū)市監(jiān)局責令停止銷售、限期整改。

今年9月，國務(wù)院辦公廳又印發(fā)了《關(guān)于進一步加強商品過度包裝治理的通知》，再次重申要對化妝品等重點商品包裝加大監(jiān)管執(zhí)法力度，依法嚴格查處生產(chǎn)、銷售過度包裝商品的違法行為。

新標準的實施，無疑對商品過度包裝又一次敲響了警鐘。對此，某新銳品牌負責人直言，“過度追求包裝，本就是本末倒置。聚焦產(chǎn)品本質(zhì)，才能長久贏得人心。”