來源/化妝品觀察

撰文/蔡杏

五一“大限”臨近之際，化妝品行業(yè)迎來政策“紅包”。

3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》（下稱《公告》）。《公告》有兩大亮點：一是，沒有原料報送碼的，注冊人/備案人可自行填寫原料安全相關信息；二是，原料安全信息報送政策實施過渡期調整到2024年1月1日。

截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

“喜大普奔，堪稱及時雨。”“終于可以松口氣，睡個安穩(wěn)覺了。”對此政策，業(yè)內人士無不拍手稱快。

01

備案人可自行填報原料安全信息

原料是化妝品的基石，為提高化妝品的安全性、有效性，中國首創(chuàng)原料報送碼制度，實現(xiàn)一碼溯源。

根據(jù)公告，原料生產(chǎn)商尚未在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人可通過化妝品注冊備案信息服務平臺自行填報該原料的原料安全相關信息資料，并上傳加蓋注冊人、備案人印章的紙質資料掃描件。企業(yè)自行填報的原料安全信息資料的相關證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻資料、相關研究試驗數(shù)據(jù)等，由注冊人、備案人存檔備查。

截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

也就是說，對于原料安全信息，化妝品注冊人、備案人可同時采取向原料商索要報送碼或者自行填報原料安全信息資料兩種方式進行報送。

而以往，只能由原料商通過化妝品原料安全信息登記平臺填報原料相關信息。自2021年12月31日化妝品原料安全信息登記平臺上線以來，截至目前，共計有 297400 種原料申報了原料報送碼，但在實際使用過程中仍遠遠不夠。

雖然早在去年9月28日，中檢院就通知，注冊人、備案人或者境內責任人可以填寫原料安全相關信息（附件14），但設置了前提條件——需獲得原料生產(chǎn)商的授權。

“不少原料商，尤其是未簽署長期合作協(xié)議的原料商，并不愿意為了曾經(jīng)的一錘子買賣，勞心勞力的準備安全信息資料。”某品牌負責人如是表示，尤其是國外原料商，對新政策不理解、反應慢、不配合，給品牌方造成很大的困擾，“如今備案人可以自行填報，利好企業(yè)。”

“喜大普奔。” 金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司研發(fā)總監(jiān)古玉龍在朋友圈如此表達自己的心情，他舉例，以前大家洗發(fā)水用的氯化鈉，鹽業(yè)公司并不會報送，但現(xiàn)在品牌方也可以自己報送了。

在恩特科技聯(lián)合創(chuàng)始人方維亞看來，現(xiàn)在離原定的截止日期（5月1日）只有一個月，還有很多企業(yè)“拿不到”原料安全信息，《公告》無疑解了燃眉之急，一方面，多數(shù)原料不用在平臺上填報提交，也節(jié)省了系統(tǒng)操作時間；另一方面，以往備案人很被動，“新的政策使得備案人對于原料信息的填寫也有主動權了，只要數(shù)據(jù)來源合理真實，就不受原料供應商的‘牽制’了。”

02  

原料報送碼“大限”延期8個月

早在2021年3月5日，國家藥監(jiān)局就曾發(fā)布關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關事項的公告，對原料安全信息的報送時限做了具體要求，而如今，《公告》對相關要求做了新的調整：

對比發(fā)現(xiàn)，《公告》有兩大調整：

1.新品需提供配方中全部原料的安全相關信息（原料報送碼或附表14）的時間點，從2023年1月1日延期至2024年1月1日；

2.按照舊規(guī)，2023年以前注冊備案的所有化妝品，應當在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關信息，而根據(jù)《公告》，只有含有特定原料的老品才需補交該部分原料的安全信息資料。

具體而言，2021年5月1日前注冊備案的化妝品中只有《化妝品安全技術規(guī)范》規(guī)定了質量規(guī)格要求的限用、準用原料，以及2021年5月1日至2023年12月31日期間注冊備案的化妝品中具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，方需要在2024 年1月1日前補報相關原料的質量規(guī)格證明或者原料安全信息資料。其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。 

而根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關事項的公告》，自2023年1月1日起所有新品都需提供全部原料的安全相關信息，而所有老品都需在5月1日前二選一，補交全部原料的安全相關信息。而按照要求，“未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口”。

隨著五一大限臨近，原料報送碼成為壓在不少企業(yè)心頭的一塊石頭，壓得人踹不過氣。“希望監(jiān)管部門多給行業(yè)一些時間或調整一下要求”，成了業(yè)內人士的普遍訴求。

顯然，監(jiān)管層響應了廣大從業(yè)者的心聲，《公告》指出，“考慮到受前期新冠疫情等因素影響，部分企業(yè)在收集、獲取化妝品原料安全信息資料方面確有困難，為助企紓困，深化落實‘放管服’要求”，因而對化妝品原料安全信息資料報送相關政策實施過渡期進行調整，進一步延長過渡期。

按照《公告》，五一大限延長了大半年，而且并非配方中所有原料都需提供原料安全相關信息，“大限延期、門檻放寬，對行業(yè)利好，無疑有助于疫后復蘇。”不少業(yè)內人士如是表示。

03

老品可以活下來了？

一直以來，企業(yè)在填報原料報送碼時面臨不少的難題，如沒有專業(yè)法規(guī)人員、缺乏官方指導、系統(tǒng)操作復雜等，大家都是摸著石頭過河。新品尚且可以嚴格按照新的法規(guī)要求進行注冊備案，令人頭疼的是，老產(chǎn)品的補錄，眼看大限臨近卻無法從原料商處及時獲得準確匹配的原料安全信息資料。

按照《國家藥監(jiān)局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關事項的公告》，如若無法提供全部原料的安全信息，新品的注冊備案將受到影響，老品也面臨五一之后注銷下架的困境。

而老產(chǎn)品不管報廢還是重新注冊備案，都牽扯到庫存和包材，無疑帶給企業(yè)巨大的成本壓力。

湖北某企業(yè)負責人就透露，一個配方中通常有10-30個原料，有些老產(chǎn)品根本沒法補齊所有原料的報送碼，而缺一個原料的資料整個產(chǎn)品就報廢了，“更換原料供應商就算新產(chǎn)品，要重新做功效實驗備案。”

“今年五一之后沒有老產(chǎn)品了。”曾有業(yè)內人士如是斷言，而根據(jù)《公告》，意味著老產(chǎn)品又可以活下來了。

“多了半年時間，這半年時間可以找與以前備案成分一樣的，也可以趕緊消化包材后注銷。”古玉龍表示。

不過，化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰直言，回到實踐中，會存在各地審評人員標準不一致問題，與此同時，企業(yè)作為備案人工作量越來越大，責任越來越重，“因為實質性問題并未解決”。

多位業(yè)內人士指出，“已備案老產(chǎn)品和現(xiàn)有原料安全信息無法匹配”是不少企業(yè)都面臨的一道難題。

李錦聰表示，老系統(tǒng)的老產(chǎn)品轉移到新系統(tǒng)時，配方被新系統(tǒng)逼著改了一次配方，改了配方的又找不到原料安全信息，找到原料安全信息以后又對不上備案的配方，都準備好了以后還要考慮安全評估和產(chǎn)品功效宣傳及評價報告，“老產(chǎn)品很難逃過被淘汰的命運。”

04

“明年5月又是一個坎”

不過，需要注意的是，雖然延緩了期限、放寬了要求，但監(jiān)管層對原料的要求并沒有降低。

中山市香山化妝品產(chǎn)業(yè)研究院院長李彬表示，執(zhí)行原料報送碼“不可逆轉”，一方面，管住了原料就意味著從源頭管住了產(chǎn)品的安全；另一方面，優(yōu)化原料環(huán)境，“藥監(jiān)局管不到原料商，只能通過約束工廠倒逼原料商合規(guī)化”。

在他看來，監(jiān)管層已給足了過渡期，“如果一些企業(yè)還不能滿足要求的話，那就是它自身存在問題，產(chǎn)品存在安全隱患，就必須得嚴管。”

事實上，過渡期延長后仍不能符合新規(guī)要求而被嚴處的企業(yè)案例，早已有前車之鑒。

根據(jù)國家藥監(jiān)局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關事項的公告（2021年第35號），備案人應在自2022年3月31日前提交備案滿一年化妝品的年度報告，鑒于疫情等因素，廣東、浙江、上海等省市紛紛將截止日期延期至2022年6月30日；根據(jù)2021年第35號公告，2021年5月1日前已注冊備案的化妝品需補錄產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標準等相關資料，2021年5月1日-12月31日期間注冊備案的化妝品需補充功效宣稱摘要，截止時間均為2022年5月1日，后監(jiān)管層考慮到企業(yè)存在的困難，將大限延期至2022年12月31日。

即便如此，仍有不少企業(yè)未跟上新規(guī)步伐，慘遭淘汰。據(jù)化妝品觀察此前報道，全國共計有42萬+化妝品因未在規(guī)定期限內提交年度報告、完成整改被“取消備案”，無法再繼續(xù)上市銷售。

“企業(yè)要清楚，監(jiān)管層出臺一系列法規(guī)政策，不是為了為難大家，而是為了促進整個化妝品行業(yè)高質量發(fā)展。”某行業(yè)資深法規(guī)人士如是表示。

他指出，行業(yè)發(fā)展需要監(jiān)管層和企業(yè)雙方共同努力，監(jiān)管層積極了解各項政策執(zhí)行中遇到的難題并采取措施助企紓困，“企業(yè)也要查漏補缺，以新規(guī)為準繩，守住原則和底線”。

方維亞提醒，“這樣的‘放開’代表了對企業(yè)的信任，但也意味著更落實企業(yè)主體責任，預計備查的資料如果出現(xiàn)不合規(guī)的情況，一定會從嚴處理。”

李錦聰也建議企業(yè)，一是盡快消耗老產(chǎn)品的庫存，如原料、包材、半成品、成品等；二是考慮注銷老產(chǎn)品，按照新規(guī)要求重新備案，“明年5月又是一個坎，行業(yè)還要洗牌一次，所以現(xiàn)在開始就要提前規(guī)避新規(guī)帶來的確定性和不確定性。”